L’avvento delle tecnologie digitali ha rivoluzionato il settore sanitario, offrendo nuove opportunità per la cura dei pazienti. Dispositivi medici connessi consentono un monitoraggio costante della salute e un’assistenza personalizzata e precisa. Tuttavia, questa crescente connettività espone il sistema sanitario a rischi informatici sempre maggiori. La diffusione dei dispositivi connessi estende la superficie di attacco, esponendo vulnerabilità in software, firmware e protocolli di comunicazione che possono essere sfruttate da attori malintenzionati. Nel 2023, il settore sanitario è stato il bersaglio del 53% degli incidenti informatici in Europa, con attacchi ransomware che nel 22% degli eventi hanno causato interruzioni dei servizi ai pazienti (fonte ENISA). Esempi come le violazioni dei sistemi di laboratorio di Synnovis nel Regno Unito e Synlab in Italia evidenziano la necessità di rafforzare le difese informatiche per proteggere i dati e garantire la sicurezza dei pazienti è diventata una priorità cruciale per l’intero ecosistema sanitario.
Cybersecurity end-to-end: un imperativo normativo e una risposta alla domanda del mercato
La sicurezza dei dispositivi medici è fondamentale per la salute dei pazienti. Per garantire l’efficacia e l’affidabilità dei dispositivi, i produttori devono rispettare normative sempre più stringenti in materia di sicurezza informatica. Il PATCH Act e le linee guida FDA negli Stati Uniti, così come il regolamento sui dispositivi medici europeo (EU MDR), impongono ai produttori di dispositivi medici di adottare misure di sicurezza informatica rigorose lungo tutto il ciclo di vita dei prodotti, dalla progettazione alla post-vendita. La conformità alla sicurezza informatica influisce quindi anche sulla velocità di accesso al mercato: le agenzie di regolamentazione richiedono che i produttori includano nei documenti di approvazione pre-market i threat model, le misure di gestione dei rischi e i piani per aggiornamenti software e patch, garantendo la sicurezza a lungo termine dei dispositivi. La sicurezza informatica è diventata fondamentale per le aziende sanitarie, influenzando partnership e decisioni d’acquisto. Il 44% delle organizzazioni sanitarie adotta i principi del modello “zero-trust”, che include protezione degli endpoint, analisi della sicurezza, protezione dati e gestione degli accessi. Per i produttori di dispositivi medici, ciò implica la necessità di offrire soluzioni facilmente integrabili in questi modelli di sicurezza avanzata. Non sorprende quindi che il 40% di essi considera la cybersecurity la sfida principale, spingendo l’intero comparto MedTech a ripensare le proprie strategie di sicurezza.
Dal design alla gestione delle vulnerabilità: un approccio multidimensionale alla cybersecurity
Le moderne strategie di cybersecurity per dispositivi medici si concentrano sulla gestione del rischio informatico durante l’intero ciclo del prodotto, dalla progettazione alla post-commercializzazione e dismissione. Alla gestione del rischio per la sicurezza del paziente, è ormai fondamentale integrare la sicurezza informatica. Il regolamento UE MDR impone ai produttori di includere la cybersecurity nella gestione rischi, seguendo ISO 14971 per identificare minacce, valutare impatti e implementare misure di mitigazione. Queste strategie si articolano lungo alcune dimensioni chiave:
- Il modello “security by design” che integra la sicurezza informatica fin dalla progettazione iniziale del prodotto, implementando autenticazione multi-fattore, crittografia e controlli d’accesso. Include sistemi di monitoraggio e garantisce l’integrità del software con aggiornamenti sicuri per proteggere da modifiche non autorizzate e malware.
- Interoperabilità e comunicazioni sicure. I produttori devono adottare protocolli sicuri per trasmettere dati, assicurando l’interoperabilità tra sistemi diversi e mantenendo elevati standard di cybersecurity.
- Trasparenza e documentazione della cybersecurity. La conformità normativa sulla cybersecurity richiede SBOM (Software Bill Of Materials) per documentare componenti di terze parti e labeling sui protocolli di sicurezza. Questi elementi garantiscono trasparenza, rafforzano la fiducia degli utenti e permettono una gestione consapevole dei dispositivi.
- Gestione delle vulnerabilità post-market e risposta agli incidenti. I dispositivi sul mercato richiedono monitoraggio continuo delle vulnerabilità. I produttori devono segnalare i rischi informatici alle autorità seguendo linee guida come il Coordinated Vulnerability Disclosure della FDA e i requisiti di sorveglianza post-market MDR dell’UE, compresa la presentazione di rapporti periodici sulla sicurezza.
- La pianificazione della risposta agli incidenti informatici richiede un piano strutturato per rilevazione, segnalazione e mitigazione. È fondamentale inoltre formare operatori e pazienti sulla sicurezza dei dispositivi, fornendo linee guida per identificare minacce e gestire emergenze, garantendo conformità e collaborazione efficace.
- Pianificazione della sicurezza a fine ciclo di vita (End-Of-Life). I produttori devono informare gli utenti sui rischi dei dispositivi non più supportati e sul passaggio verso modelli aggiornati. Gestire i dispositivi legacy è una vera sfida per le aziende sanitarie per la difficoltà di quantificarli e monitorarli adeguatamente.
La mancata attuazione di strategie di cybersecurity end-to-end può portare a sanzioni, danni reputazionali e costosi richiami di prodotto. Rimanere al passo con i requisiti consente alle aziende MedTech di diventare partner fidati per le aziende sanitarie. Investire in design sicuri, DevSecOps, test rigorosi e collaborazioni con esperti di cybersecurity offre un vantaggio competitivo. IDC prevede che entro il 2027 il 70% delle aziende MedTech rafforzerà le collaborazioni con fornitori di cybersecurity avanzata basata su AI (IDC FutureScape: Worldwide Life Sciences 2025 Predictions).
In conclusione, la cybersecurity è diventata un pilastro imprescindibile nel settore sanitario. Proteggere i dispositivi medicali connessi è essenziale per garantire la continuità dei servizi, la fiducia dei pazienti e l’adeguamento alle normative. Investire in soluzioni di sicurezza avanzate offre alle aziende MedTech un valore aggiunto, permettendo loro di differenziarsi dai concorrenti e di attrarre investitori. La capacità di garantire la sicurezza dei dati dei pazienti è un fattore determinante per il successo a livello globale. Aziende europee, come quelle italiane che hanno una forte vocazione all’export, possono consolidare la loro posizione sul mercato internazionale offrendo prodotti e servizi altamente sicuri. In un mercato sempre più competitivo, la cybersecurity non è più un optional, ma un elemento fondamentale per la crescita delle aziende del settore.
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